高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書

平成27年4月1日から、申請窓口が東京都から営業所の所在地を所管する区の保健所に変わりました。

高度管理医療機器や特定保守管理医療機器の販売・貸与を新規開業（名義変更、移転を含む）するときは、保健所長の許可を受ける必要があります。
あらかじめ、販売・貸与する医療機器が高度管理医療機器等に該当するか、必ずメーカーに確認してください。

1．事前相談
　施設の構造設備には基準があります。計画時の変更可能な段階で図面を持参の上、ご相談ください。

2．許可申請
　必要書類をそろえて、申請手数料とともに申請してください。

3．実地検査
　保健所の薬事監視員が店舗へ行き、構造設備等の確認を行います。法令で定められた事項に不備があった場合は再検査となります。

4．許可・許可証交付
　認印を持参して、保健所窓口へ許可証の受け取りにお越しください。

中野区保健所　生活衛生課　医薬環境衛生係
　所在地　〒164-0001　東京都中野区中野2丁目17番4号　2階1番窓口
　電話番号 03-3382-6663（受付時間 平日8時30分～17時00分）

34,100円（現金）

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（ワード：24KB）
• 平面図（ワード：31KB）
• 登記事項証明書
• 雇用証書（ワード：31KB）（管理者が申請者に雇用されている場合）
• 管理者の資格証明書（本証とコピー持参　本証は窓口で照合後お返しします）
• 診断書（ワード：35KB）（申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ添付してください）
• 高度管理医療機器実務経験証明書（ワード：35KB）（非視力補正用コンタクトレンズの販売業のみ）

詳しくは関連ファイルにあります「記載上の注意」をご覧ください。

管理者になる方は、医師、歯科医師、薬剤師の免許証所持・講習会修了者等の資格が必要です。
なお、管理者は施設を実地に管理することとされ、複数の管理医療機器販売業・貸与業の管理者を兼務することは、原則として認められません。

記載上の注意（高度）（PDF形式：244KB）