高度管理医療機器等販売業・貸与業の申請・届出

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更新日：2026年9月9日

平成27年4月1日から、申請窓口が東京都から営業所の所在地を所管する区の保健所に変わりました。

1．新規申請

高度管理医療機器や特定保守管理医療機器の販売・貸与を新規開業（名義変更、移転を含む）するときは、保健所長の許可を受ける必要があります。
あらかじめ、販売・貸与する医療機器が高度管理医療機器等に該当するか、必ずメーカーに確認してください。

手続きの流れ

1．事前相談
　施設の構造設備には基準があります。計画時の変更可能な段階で図面を持参の上、ご相談ください。

2．許可申請
　必要書類をそろえて、申請手数料とともに申請してください。

3．実地検査
　保健所の薬事監視員が店舗へ行き、構造設備等の確認を行います。法令で定められた事項に不備があった場合は再検査となります。

4．許可・許可証交付
　認印を持参して、保健所窓口へ許可証の受け取りにお越しください。

問合せ・受付窓口

中野区保健所　生活衛生課　医薬環境衛生係
　所在地　〒164-0001　東京都中野区中野2丁目17番4号　2階1番窓口
　電話番号 03-3382-6663（受付時間平日8時30分～17時00分）

手数料

34,100円（現金）

必要書類

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（ワード：24KB）
平面図（ワード：31KB）
登記事項証明書
雇用証書（ワード：31KB）（管理者が申請者に雇用されている場合）
管理者の資格証明書
（原本照合について、詳細は「薬局開設等における薬剤師免許証等の原本照合について」（PDF形式：171KB）をご覧ください。）
診断書（ワード：35KB）（申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ添付してください）
高度管理医療機器実務経験証明書（PDF形式：82KB）（非視力補正用コンタクトレンズの販売業のみ）

詳しくは「記載上の注意（高度）（PDF形式：244KB）」をご覧ください。

管理者について

営業所には、管理者を設置する必要があります。
取り扱う高度管理医療機器の品目によって、必要な資格が異なります。

1．指定視力補正用レンズ又はプログラム高度管理医療機器等のみを販売等する者以外の高度管理医療機器等販売業者等

(1) 医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 厚生労働大臣が上記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

イ）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
ロ）医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
ハ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
ニ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
ホ）改正薬事法（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
ヘ）財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

2．指定視力補正用レンズ等のみを販売等する高度管理医療機器等販売業者等

(1) 高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 非視力補正用コンタクトレンズの販売業及び貸与業に関する講習（販売業特別講習）を修了した者

3．プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器等販売業者等

別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

4．指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器販売業者等

上記1及び3参照

なお、管理者は施設を実地に管理することとされ、複数の管理医療機器販売業・貸与業の管理者を兼務することは、原則として認められません。

2．更新申請

許可の有効期限は許可を受けた日から6年間です。継続して営業する場合は期間満了1か月前までに手続きを行ってください。許可更新には、次の書類を提出してください。

手数料

12,400円（現金）

必要書類

高度管理医療機器等販売業貸与業許可更新申請書（ワード：49KB）（許可証裏面に印字済み）
許可証（原本）

3．変更届

詳細は「高度管理医療機器等販売業・貸与業変更届」をご覧ください。
なお、令和7年9月1日から、LoGoフォームを使用した電子申請にて変更届を提出できるようになりました。
「薬局等変更届」（外部サイト）から届け出てください。
なお、合併などで法人が変わることによる名称などの変更は、新たに高度管理医療機器販売業・貸与業の許可申請が必要となります。